隨著新冠病毒疫情的持續(xù)升級(jí)，口罩成為全球貿(mào)易的最新熱點(diǎn)，隨著全球其他國(guó)家因封城封國(guó)帶來的生產(chǎn)影響，全球口罩需求正以同期百倍的量在增長(zhǎng)！
中國(guó)成了全世界的口罩工廠！
那么，如何順利地把中國(guó)大量優(yōu)質(zhì)的口罩買到世界各地，企業(yè)需要什么資質(zhì)，出口有何限制，出口申報(bào)和通關(guān)以及其他國(guó)家對(duì)口罩有何要求.....
這些已經(jīng)成了中國(guó)出口和物流企業(yè)最為關(guān)注也是最困擾的問題了！據(jù)搜航網(wǎng)最新獲悉，昨天（3月17日，海關(guān)總署通過官方渠道發(fā)布了以下最新最權(quán)威的口罩出口貿(mào)易指南，這無疑給廣大涉口罩生產(chǎn)，出口和物流企業(yè)帶來了極大的操作便利：
目錄

一、出口通關(guān)提示

1.報(bào)關(guān)前提條件

2.出口資質(zhì)

3.出口申報(bào)要求

4.出口退稅

5.中美關(guān)稅排除加征

6.快速通關(guān)保障

二、出口前準(zhǔn)備

1.明確口罩分類

2.國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

3.國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

4.內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

三、各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件

1.美國(guó)

2.歐盟

3.日本

4.韓國(guó)

5.澳大利亞

四、各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程

1.美國(guó)NIOSH認(rèn)證

2.美國(guó)FDA注冊(cè)

3.歐盟CE注冊(cè)

4.日本PMDA注冊(cè)

5.韓國(guó)KFDA注冊(cè)

6.澳大利亞TGA注冊(cè)

五、各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

六、各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

出口通關(guān)提示

報(bào)關(guān)前提條件

收發(fā)貨人注冊(cè)編碼（慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡

出口資質(zhì)

口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

出口申報(bào)要求

1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000

2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。

根據(jù)我國(guó)政府與相關(guān)國(guó)家簽訂的政府間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

3.關(guān)稅征免：

如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；

如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。

4.禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國(guó)生產(chǎn)，原產(chǎn)國(guó)按照實(shí)際生產(chǎn)國(guó)填寫。

出口退稅

口罩的出口退稅率為13%

中美關(guān)稅排除加征

美國(guó)企業(yè)可申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。詳見美國(guó)貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。

補(bǔ)充，根據(jù)美國(guó)貿(mào)易代表辦公室2020年3月12日的最新公告，應(yīng)為“無論美國(guó)進(jìn)口商是否提交過排除請(qǐng)求，符合排除口罩產(chǎn)品說明的任何企業(yè)都可以享受免加征額外關(guān)稅。”而不是僅少數(shù)企業(yè)準(zhǔn)予豁免。

（USTR 2020年3月12日公告截圖）

快速通關(guān)保障

物資出口申報(bào)如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進(jìn)行咨詢。

↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)↓↓↓政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

出口前準(zhǔn)備

明確口罩分類

國(guó)外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。

國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。3. 廠家檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

1. 向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。2. 向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。3. 向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。4. 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。
各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件
產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

美國(guó)

必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

個(gè)人防護(hù)口罩

必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

醫(yī)用口罩

須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

歐盟

必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本

必要資料

提單，箱單，發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率BFE：細(xì)菌過濾率VFE：病毒過濾率

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國(guó)

必要資料

提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)

KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

MFDS Notice No. 2015-69

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

須通過澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程

美國(guó)NIOSH認(rèn)證

需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過濾效率測(cè)試。

美國(guó)FDA注冊(cè)

歐盟CE注冊(cè)

日本PMDA注冊(cè)

1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)省）發(fā)證；

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

韓國(guó)KFDA注冊(cè)

韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：

1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國(guó)持證方)；

2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；

4. 由KLH向MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批；

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

澳大利亞TGA注冊(cè)

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱	狀態(tài)	發(fā)布時(shí)間
國(guó)際	ISO 22609：2004	傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射)	現(xiàn)行	2004/12/3
歐盟	EN 136-1998	呼吸保護(hù)裝置.全面罩.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。	現(xiàn)行	1998/1/1
	EN 140-1998+AC-1999	呼吸保護(hù)裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗(yàn)和標(biāo)記。	現(xiàn)行	1998/9/1
	EN 143-2000	呼吸防護(hù)裝置.微粒過濾器.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。	現(xiàn)行	2000/2/1
	EN 149-2001	呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記。	現(xiàn)行	2001/4/1
	EN 529-2005	呼吸保護(hù)裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。	現(xiàn)行	2005
	EN 12942-1998	呼吸保護(hù)器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過濾裝置.要求,檢驗(yàn),標(biāo)識(shí)。	現(xiàn)行	1998
	EN 14387-2004+A1-2008	呼吸保護(hù)裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測(cè)試、標(biāo)記。	現(xiàn)行	2004/1/1
	EN 14683-2019	醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2019/3/1
美國(guó)	ASTM F1862/F1862M-2017	醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)。	現(xiàn)行	2017
	ASTM F2100-2019	醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2101-2019	用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2299/F2299M-2003(2017)	用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2003
澳大利亞	AS/NZS 1715:2009	呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇，使用和維護(hù)。	現(xiàn)行	2009/2/6
	AS/NZS 1716:2012	呼吸保護(hù)裝置。	現(xiàn)行	2012/2/13
日本	JIS T 8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)。	現(xiàn)行	2010/5/25
	JIS T 8159:2006	呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南。	現(xiàn)行	2006/4/25
	JIS T 8159:2006	呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2006/2/20
韓國(guó)	KS M 6673-2008	防塵口罩	現(xiàn)行	2008/2/22
	KS K ISO 22609-2018	傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)。	現(xiàn)行	2018/11/14

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。

海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集防護(hù)服、消毒用品等其他防疫物資出口國(guó)外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時(shí)向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴(kuò)大出口。